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掌握應(yīng)急管理常識  提升質(zhì)量管理規(guī)范

藥品是一種特殊的商品，藥品安全也日益成為全球性的一件大事，在國家藥品監(jiān)管部門監(jiān)管力度日益加大，習(xí)總書記要求“四個嚴(yán)”的高壓態(tài)勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)掌握藥品安全應(yīng)急管理常識，已成為提升質(zhì)量管理規(guī)范的重要環(huán)節(jié)。如何做好藥品安全應(yīng)急管理工作，關(guān)鍵要從以下幾方面抓好落實：

一、明確藥品應(yīng)急管理的重要意義

藥品安全應(yīng)急管理是質(zhì)量管理規(guī)范工作的一個重要環(huán)節(jié)，做好了既能提高企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范工作水平，一旦發(fā)生安全事件，又能降低突發(fā)災(zāi)害性事件的危害。

二、把握藥品安全應(yīng)急管理的基本原則

藥品安全應(yīng)急管理工作遵循預(yù)防為主，常抓不懈方針，堅持建好統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)，統(tǒng)一指揮，規(guī)范流程體系，制訂藥品安全應(yīng)急預(yù)案，強化藥品安全應(yīng)急處置能力。

三、夯實藥品安全應(yīng)急管理基礎(chǔ)工作

1、公司建立藥品應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，配備專職和兼職人員開展應(yīng)急管理工作，并且加強應(yīng)急隊伍、裝備及應(yīng)急工作方案制度建設(shè)，開展必要的應(yīng)急演練。目的是在應(yīng)對突發(fā)事件的過程中，為降低突發(fā)事件的危害，達(dá)到優(yōu)化決策，對突發(fā)事件進行有效預(yù)警、控制和處理。

2、圍繞藥品應(yīng)急管理的內(nèi)容做好演練，比如：事故分析、預(yù)測和預(yù)警、資源計劃、組織、調(diào)配，事件的后期處理，應(yīng)急體系與對外關(guān)系的配合等。

3、擔(dān)負(fù)起藥品安全的主體責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系能夠真正發(fā)揮作用，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、及時掌握風(fēng)險，有效防范風(fēng)險妥善應(yīng)對風(fēng)險。藥加強上市后的風(fēng)險管理，認(rèn)真履行產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、不良產(chǎn)品監(jiān)測等。

5、以信息化為依托，發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，提高風(fēng)險監(jiān)測水平。

四、掌握藥品突發(fā)事件應(yīng)對技巧

1、有效從容應(yīng)對：快速反應(yīng)，啟動預(yù)案，充分依靠；積極準(zhǔn)備，掌握實情，心中有底，統(tǒng)一口徑，把握時機。

2、求真務(wù)實面對；實事求是，堅持原則，就事論事，不涉其他，少作評論，慎下結(jié)論。

3、唯我選擇宣告：不枉不偏，有利選擇，言簡意賅，言多必失。

4、設(shè)置用語行規(guī)：比如“三句話”法，搭橋過渡法，旗幟標(biāo)榜法。

（1）“三句話”法：事情簡要經(jīng)過；查明的主要原因；我們正在采取的措施（已經(jīng) 正在 將要）。

（2）搭橋過渡法：避重就輕，轉(zhuǎn)移話題。

如：“從另外的角度看……”；“談到這里，我想您一定知道……”；“這一點很重要，不過，同樣重要的是……”；“在談其他話題前，我要補充……”；“這方面我不是專家，不過，我想說的是……”；“您的問題很獨特，不過，我想讓您了解……”。

（3）旗幟標(biāo)榜法：以我方提出觀點為論點，以講述眾多有利我方事實作論據(jù)，以充分證明我方觀點正確來論證。